药典2000版-氨甲环酸片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Anjiahuansuan Pian
    英文名：Tranexamic Acid Tablets
    书页号：2000年版二部－715
    
　　本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml ，振摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml ，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至析出结晶，滤过，结晶在105 ℃干燥后，取约0.1g，加水5ml 溶解，加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。
　　(2) 取鉴别(1) 项下剩余的结晶，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取氨甲环酸对照品适量，加水定量稀释成每1ml 中含125μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml ，分别置25ml量瓶中，加2％硼砂溶液及0.25％1,2－萘醌-4-磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分钟，取出，置冷水浴中冷却5分钟，加酸性甲醛溶液(取甲醛溶液5ml，加0.03mol/L盐酸溶液至1000ml，摇匀)1ml ，摇匀，加0.05mol/L 硫代硫酸钠溶液1ml ，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ B）,分别在462nm 的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。　　　　　　　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨甲环酸0.25g ），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解，加结晶紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。

    【类别】　同氨甲环酸。

    【规格】　(1) 0.125g　(2) 0.25g

    【贮藏】　遮光，密封保存。