药典2000版-布洛芬缓释胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Buluofen　Huanshi　Jiaonang
    英文名：Ibuprofen Sustained Release Capsules
    书页号：2000年版二部－122
    
　　本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。

    【鉴别】　含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为溶剂，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml ，并同时补充相同温度、相同体积的磷酸盐缓冲液，滤过，精密量取续滤液20μl ，照含量测定项下的色谱条件分别测定；另精密称取布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含300μg的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别相应为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以上，均应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g ，加水750ml ，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5 ）－乙腈(40：60) 为流动相；检测波长为263nm 。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
　　测定法　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml 量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同布洛芬。

    【规格】　0.3g

    【贮藏】　密封保存。