药典2000版-氯唑西林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luzuoxilinna
    英文名：Cloxacillin Sodium
    书页号：2000年版二部－916
    C19H17ClN3NaO5S　 457.87
　　本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6-[5-甲基-3-(2-氯苯基)-4-异{恶}唑甲酰氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氯唑西林(C19H18ClN3O5S)不得少于90.0％。

    【性状】　本品为白色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在醋酸乙酯中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+163°至+172°。

    【鉴别】　(1) 取本品约30mg，加甲醇0.1ml使溶解，滴入蒸发皿中，待甲醇自然挥发完后，真空干燥数小时，照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定，本品的红外光吸收图谱应与同法处理的氯唑西林对照品的图谱一致。
　　(2) 取本品适量，加水制成每1ml中含氯唑西林钠2.5mg的溶液作为供试品溶液；另取氯唑西林对照品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液作为对照品溶液(1)。同时以供试品溶液与对照品溶液的等量混合液作对照溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，用正丁醇-冰醋酸-水(6：3：2)为展开剂，展开后，晾干，于80℃干燥30分钟后，置碘蒸气饱和的密闭容器中，约30分钟可观察到紫色斑点出现，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)的主斑点相同。对照溶液(2)仅显示一个主斑点。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深（供注射用）。
　　结晶性　取本品，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为3.0％～4.5％（结晶型）或不得过4.5 ％（无定型）。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定（供注射用）。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。　　　　　　　　　　　　　　　

    【含量测定】　取本品约65mg，精密称定，加水5ml溶解后，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，放置15分钟，加1mol/L硝酸溶液5ml，醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml及水20ml，摇匀，照电位滴定法（附录Ⅶ　A），用铂电极作为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟）。不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液（0.02mol/L)相当于8.717mg总氯唑西林（按C19H18ClN3O5S计算)。
　　另取本品约0.25g，精密称定，加水与醋酸盐缓冲液(pH4.6)各25ml，振摇使完全溶解，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定，滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于8.717mg降解物(按C19H18ClN3O5S计算)。
　　总氯唑西林的百分含量与降解物的百分含量之差值即为本品的含量(按C19H18ClN3O5S计算)。

    【类别】　抗生素类药

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 氯唑西林钠胶囊　　(2) 氯唑西林钠颗粒　　　　　　　(3) 注射用氯唑西林钠