药典2000版-丙酸睾酮注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bingsuan Gaotong Zhusheye
    英文名：Testosterone Paotong Injection
    书页号：2000年版二部－104
    
　　本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮(C22H32O3)应为标示量的90.0％～110. 0％。

    【性状】　本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl 分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二氯甲烷－甲醇(19：0.5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70：30) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按丙酸睾酮峰计算应不低于600 ，丙酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取苯丙酸诺龙约40mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取丙酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取5～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1～3次各5ml ，第4次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度，摇匀，取5～10μl注入液相色谱仪，测定，即得。

    【类别】　同丙酸睾酮。

    【规格】　(1) 1ml：10mg　　(2) 1ml：25mg　 (3) 1ml：50mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。