药典2000版-注射用糜蛋白酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Midanbaimei
    英文名：Chymotrypsin for Injection
    书页号：2000年版二部－1080
    
　　本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0％～120.0％。

    【性状】　本品为白色冻干块状物。

    【鉴别】　取本品，加水制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。

    【检查】　酸度　取本品5支，分别加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。
　　溶液的颜色　取本品，加水2ml溶解后，溶液应几乎无色。
　　干燥失重　取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0％（附录Ⅷ L）。
　　其他　除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　取本品3支，分别加0.0012mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定，并按下式计算。每支的效价均应符合规定；若有1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
　　　　　　　　　　　　　　 A2－A1
　　含糜蛋白酶量(1％)＝─────────×100％
　　　　　　　　　　　　　　0.0075TM

式中　　　 A2为直线上开始的吸收度；
　　　　　 A1为直线上终止的吸收度；
　　　　　 T为A2至A1读数的时间，分；
　　　　　 M为测定液中糜蛋白酶的标示效价，单位；
　　　　　 0.0075为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。

    【类别】　同糜蛋白酶。

    【规格】　(1) 800单位　　(2) 4000单位

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。