药典2000版-糜蛋白酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Midanbaimei
    英文名：Chymotrypsin
    书页号：2000年版二部－1079
    
　　本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800单位。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。

    【鉴别】　取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）
,pH值应为5.5～7.0。
　　溶液的澄清度　取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
　　胰蛋白酶　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；吸取供试品溶液50μl与0.1％胰蛋白酶对照品溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间晚于胰蛋白酶对照品溶液(1％)。
　　干燥失重　取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过2.5％（附录Ⅷ N）。

    【效价测定】　底物溶液的制备　取Ｎ-乙酰-Ｌ-酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。冰冻保存，但不得反复冻融。
　　供试品溶液的制备　精密称取本品适量，用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中含12～16糜蛋白酶单位的溶液。
　　测定法　取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在25℃±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸收度为0.200。再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸收度，共5分钟(重复一次)，吸收度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008～0.012，以吸收度为纵坐标，时间为横坐标，作图，取在3分钟内呈直线的部分，按下式计算。
　　　　　　　　　　A2－A1
　　　　　　P ＝──────────
　　　　　　　　　　0.0075TW
式中　　　　 P为每1mg糜蛋白酶的效价，单位；
　　　　　　 A2为直线上开始的吸收度；
　　　　　　 A1为直线上终止的吸收度；
　　　　　　 T为A2至A1读数的时间，分；
　　　　　　 W为测定液中含供试品的量，mg；
　　　　　　 0.0075为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。

    【类别】　蛋白分解酶。

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】　注射用糜蛋白酶