药典2000版-醋酸泼尼松龙

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Ponisonglong
    英文名：Prednisolone Acetate
    书页号：2000年版二部－1025　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C23H30O6　 402.49
　　本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为96.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+112°至+119°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1cm）为355～385。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
　　(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。
　　(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴上加热5分钟，放冷，加硫酸溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿-甲醇(9：1)制成每1ml中含4.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9：1)稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385：60：15：2)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70：30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算应不低于3000，醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，即得。
　　测定法　取醋酸泼尼松龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 醋酸泼尼松龙片　　　(2) 醋酸泼尼松龙软膏　　　　　　　(3) 醋酸泼尼松龙注射液