药典2000版-司坦唑醇片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Sitanzuochun Pian
    英文名：Stanozolol Tablets
    书页号：2000年版二部－200
    
　　本品含司坦唑醇(C21H32N2O) 应为标示量的90％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉量（约相当于司坦唑醇2mg），加乙醇5ml，置水浴中加热至沸，滤过，滤液置水浴上蒸上，残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml ，即显黄色，置紫外光灯(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置25ml量瓶中，加水0.5ml ，振摇使其崩解后，再加入20ml的乙醇液，热水浴中加热20分钟使溶解并时时振摇，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，滤时应防溶剂挥发，按含量测定项下的操作，自“精密量取5.0ml”起，依法测定，并计算含量，除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　　　　　 溶出度　 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000）
250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的司坦唑醇对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇15ml，置温水浴中加热使完全溶解，放冷，加1.0mol/L盐酸溶液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（临用新配）。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），以盐酸溶液（9→1000）为空白，在230nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司坦唑醇8mg）置100ml量瓶中，加乙醇约70ml，在热水浴中加热30分钟并时时振摇，冷却，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5.0ml ，置10ml量瓶中，加盐酸乙醇溶液(1.6→100)稀释至刻度，摇匀，即为酸性供试品溶液。另量取供试品溶液5ml ，加乙醇使成10ml为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm 波长测定吸收度；另取司坦唑醇对照品，同法操作并测定；计算，即得。

    【类别】　同司坦唑醇。

    【规格】　2mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。