药典2000版-双氯芬酸钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shuanglufensuanna
    英文名：Diclofenac Sodium
    书页号：2000年版二部-75
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C14H10ClNNaO2　318.13
　　本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。
　　本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。

    【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的波长范围处测定吸收度，在276nm的波长处有最大吸收。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
　　（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】酸碱度　取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3号黄色标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25：25：0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0％）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显淡黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。

    【类别】消炎镇痛药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】双氯芬酸钠肠溶片