药典2000版-盐酸丁丙诺啡注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
    英文名：Buprenorphine Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部-543　　本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
　　(2)取本品，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(3)取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。

    【检查】 pH值　应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60：10：40：5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
　　测定法　精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同盐酸丁丙诺啡。

    【规格】(1) 1ml：0.15mg　　　(2) 1ml：0.3mg

    【贮藏】遮光，密闭保存。