药典2000版-盐酸丁丙诺啡舌下片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Shexia Pian
    英文名：Buprenorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
    书页号：2000年版二部-542　　本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色片，

    【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醇8ml振摇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5％盐酸溶液2ml使溶解，加碘化铋钾试液1滴，即生成红棕色沉淀。
　　(2)本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(3)取本品10片，加水10ml与稀硝酸1滴，振摇使溶解，滤过，滤液加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。

    【检直】含量均匀度　取本品1片，研细，用5ml水定量转移至25ml量瓶中，加5ml甲醇振摇均匀后，超声处理10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别吸取50μl对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　其他　应符合舌下片项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合娃胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋酸(60：10：40：5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
　　测定法　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg)，置25ml量瓶中，加水5ml、甲醇5ml，振摇均匀后，超声处理10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同盐酸丁丙诺啡。

    【规格】(1)0.2mg　　(2)0.4mg

    【贮藏】遮兴，密封保存。