药典2000版-硫酸特布他林

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Tebutalin
    英文名：Terbutaline Sulfate
    书页号：2000年版二部-890
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (C12H19NO3)2.H2SO4　548.66
　　本品为(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2：2)。按干燥品计算，含(C12H19NO3)2.H2SO4不得少于98.0％。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，或微有醋酸味；遇光后渐变色。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。

    【鉴别】(1)取本品约1mg，置试管中，加水1ml溶解，加缓冲液(pH9.5)(取二羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5)5ml，加新鲜制备的2％4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鲜制备的铁氰化钾溶液(2→25)2滴，混和，置水浴中加热，溶液显紫红色。
　　(2)取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)，如不一致时，再取本品适量，溶于无醛甲醇中，置水浴蒸干后测定。
　　(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度　取本品0.2g，加水10ml溶解后，用电位法指示终点(附录Ⅶ A)，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至pH6，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过0.50ml。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查(附录Ⅸ A第二法)，置2cm吸收池中，在400nm的波长处测定吸收度，不得大于0.11。
　　3，5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐　取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在330nm的波长处测定吸收度，不得大于0.47。
　　有关物质　避光操作。取本品0.25g，加水1ml溶解后，加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml中含0.125mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以无醛甲醇-水-浓氨溶液(90：10：1.5)为展开剂，展开后，晾干，喷以高锰酸钾试液使显色，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0.5％)。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　不得过0.2％(附录Ⅷ N)。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，加热使溶解，放冷，加乙腈30ml，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.87mg的(C12H19NO3)2.H2SO4。

    【类别】β2肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】硫酸特布他林气雾剂