药典2000版-氯硝西泮注射液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Luxiaoxipan Zhusheye
    英文名:Clonazepam Injection
    书页号:2000年版二部-921
    
  本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为无色或微黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 取本品3ml ,加稀盐酸 1ml,滴加碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀,放置后沉淀颜色变深。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在310nm±2nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】 pH值 应为 4.0~ 6.0(附录Ⅳ H)。
  颜色 取本品,与黄绿色 5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  有关物质 精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),置分液漏斗中,用氯仿振摇提取 4次,每次 5ml,合并氯仿液,置水浴上蒸发至约 5ml,加氯仿稀释至10ml,作为供试品溶液;另取 2-氨基- 2-氯- 5-硝基二苯酮对照品,加氯仿制成每1ml 中含30μg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各50μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-四氯化碳(1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀硫酸,在 105℃干燥20分钟,放冷,再依次喷以 0.1%亚硝酸钠溶液、 0.5%氨基磺酸铵溶液和 0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液(每次喷雾后晾干)。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于氯硝西泮10mg),加乙醇制成每 1ml中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm± 2nm的波长处测定吸收度;另精密称取氯硝西泮对照品,同法操作并测定。根据二者的吸收度比值计算,即得。

    【类别】 同氯硝西泮。

    【规格】 1ml:1mg

    【贮藏】 遮光,密闭保存。