药典2000版-氯硝西泮注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luxiaoxipan Zhusheye
    英文名：Clonazepam Injection
    书页号：2000年版二部－921
    
　　本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为无色或微黄绿色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品3ml ，加稀盐酸 1ml，滴加碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀，放置后沉淀颜色变深。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在310nm±2nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　pH值　应为 4.0～ 6.0（附录Ⅳ H）。
　　颜色　取本品，与黄绿色 5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），置分液漏斗中，用氯仿振摇提取 4次，每次 5ml，合并氯仿液，置水浴上蒸发至约 5ml，加氯仿稀释至10ml，作为供试品溶液；另取 2－氨基－ 2－氯－ 5－硝基二苯酮对照品，加氯仿制成每1ml 中含30μg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各50μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－四氯化碳(1：1)为展开剂，展开后，晾干,喷以稀硫酸，在 105℃干燥20分钟，放冷，再依次喷以 0.1％亚硝酸钠溶液、 0.5％氨基磺酸铵溶液和 0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液（每次喷雾后晾干）。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），加乙醇制成每 1ml中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在310nm± 2nm的波长处测定吸收度；另精密称取氯硝西泮对照品，同法操作并测定。根据二者的吸收度比值计算，即得。

    【类别】　同氯硝西泮。

    【规格】　1ml：1mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。