药典2000版-卡托普利片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Katuopuli Pian
    英文名：Captopril Tablets
    书页号：2000年版二部－132
    
　　本品含卡托普利(C9H15NO3S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色片或为糖衣片，糖衣片除去糖衣后显白色或类白色。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（相当于卡托普利50mg），加乙醇4ml 振摇使卡托普利溶解，滤过，滤液照卡托普利项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　卡托普利二硫化物　避光操作。精密称取本品的细粉适量（约相当于卡托普利25mg），置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（8小时内使用）。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液（1）；取卡托普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液（2）;精密量取溶液（1）1ml与溶液（2）3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇－乙腈（70：25：5）用磷酸调节PH至3.0±0.05为流动相；检测波长为215nm；柱温60℃；流速每分钟1.5ml，用外标法进行测定。精密量取对照品溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的50％；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.4。精密量取供试品溶液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其含量不得过3.0%。
　　 其他　　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格)，糖衣片除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ），置250ml 碘瓶中，精密加水100ml ，振摇30分钟，使卡托普利溶解，滤过，精密量取续滤液50ml，照卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml”起，依法测定。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg的C9H15NO3S 。　　　　　

    【类别】　同卡托普利。

    【规格】　(1) 12.5mg　(2) 25mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。