药典2000版-卡托普利

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Katuopuli
    英文名：Captopril
    书页号：2000年版二部－131
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C9h15NO3S　 217.29
　　本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算，含C9h15NO3S不得少于97.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭，味咸。
　　本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为104～110 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-126°至-132°。

    【鉴别】　(1) 取本品约25mg，加乙醇2ml 溶解后，加亚硝酸钠结晶少许和稀硫酸10滴，振摇，溶液显红色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集96图）一致。

    【检查】 卡托普利二硫化物　避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液（立即使用）;另取卡托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液（1）；再另取卡托普利对照品与托普利二硫化物对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；9％四氢呋喃的甲醇溶液－0.05％磷酸溶液（33：67）为流动相；检测波长为220nm，用外标法进行测定。取对照品溶液（2）
20μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50％；相对保留时间卡托普利约为1.0，卡托普利二硫化物为3.2。精密量取供试品溶液和对照品溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液（1）相应的卡托普利二硫化物色谱峰，其含量不得过1.5%。
　　 硫酸盐　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。
　　干燥失重　取本品2.0g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸1ml ，蒸干至氧化氮蒸气除尽，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干，再加水5ml ，蒸干，加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml，微热使溶解，加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　锌盐　取上述重金属项下剩余的溶液25ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液3ml ，加水至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液［精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml 相当于10μg的Zn］3.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更浓(0.003％) 。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加水100ml，振摇使溶解，加稀硫酸10ml，再加碘化钾1.0g和淀粉指示液2ml ，用碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定，至溶液显微蓝色（保持30秒不褪色），并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S 。

    【类别】　抗高血压药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　卡托普利片