药典2000版-卡托普利

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Katuopuli
    英文名:Captopril
    书页号:2000年版二部-131
                          C9h15NO3S  217.29
  本品为1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基]-L-脯氨酸。按干燥品计算,含C9h15NO3S不得少于97.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;有类似蒜的特臭,味咸。
  本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在水中溶解。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为104~110 ℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-126°至-132°。

    【鉴别】 (1) 取本品约25mg,加乙醇2ml 溶解后,加亚硝酸钠结晶少许和稀硫酸10滴,振摇,溶液显红色。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集96图)一致。

    【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液(立即使用);另取卡托普利二硫化物对照品适量,加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液(1);再另取卡托普利对照品与托普利二硫化物对照品适量,加甲醇制成每1ml中各含10μg的混合溶液,作为对照品溶液(2)。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;9%四氢呋喃的甲醇溶液-0.05%磷酸溶液(33:67)为流动相;检测波长为220nm,用外标法进行测定。取对照品溶液(2)
20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使卡托普利色谱峰的峰高约为满量程的50%;相对保留时间卡托普利约为1.0,卡托普利二硫化物为3.2。精密量取供试品溶液和对照品溶液(1)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的卡托普利二硫化物色谱峰,其含量不得过1.5%。
   硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%) 。
  干燥失重 取本品2.0g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸1ml ,蒸干至氧化氮蒸气除尽,加盐酸2ml ,置水浴上蒸干,再加水5ml ,蒸干,加水15ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)4ml,微热使溶解,加水使成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
  锌盐 取上述重金属项下剩余的溶液25ml,置50ml纳氏比色管中,加盐酸溶液(1→2)4ml 与亚铁氰化钾试液3ml ,加水至刻度,摇匀,如发生浑浊,与标准锌溶液[精密称取硫酸锌(ZnSO4.7H2O)44mg,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置另一100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。每1ml 相当于10μg的Zn]3.0ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更浓(0.003%) 。

    【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加水100ml,振摇使溶解,加稀硫酸10ml,再加碘化钾1.0g和淀粉指示液2ml ,用碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)滴定,至溶液显微蓝色(保持30秒不褪色),并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于21.73mg 的C9H15NO3S 。

    【类别】 抗高血压药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 卡托普利片