药典2000版-硫酸新霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Xinmeisu
    英文名：Neomycin Sulfate
    书页号：2000年版二部－898
    
　　本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于650 新霉素单位。

    【性状】　本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿；水溶液显右旋光性。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→100) 2ml，在水浴中加热10分钟，加8 ％氢氧化钠溶液2ml 与2 ％乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。
　　(2) 取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶Ｈ薄层板（硅胶Ｈ1.5g用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml 调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液(25：15：10：40) 为展开剂，展开后，晾干，在110 ℃干燥20分钟，乘热喷以10％次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。
　　硫酸盐　取本品约0.16g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为27.0％～31.0％。　　　　　　　　　　　　　　　　　 新霉胺　取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取新霉胺对照品，制成每1ml 中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照鉴别(2)项下，自“照薄层色谱法”起，依法测定。供试品溶液所显的杂质斑点与对照品溶液的斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含200 单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000新霉素单位相当于1mg 的新霉素。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 硫酸新霉素片　(2) 硫酸新霉素滴眼液　(2) 复方新霉素软膏