药典2000版-环孢素口服溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huanbaosu Koufurongye
    英文名：Ciclosporin Oral Solution
    书页号：2000年版二部-348　　本品含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】(1)取本品与环孢素对照品各适量，分别加甲醇-氯仿(4：1)混合溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后，晾干，移置另一展开缸内，以醋酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60：40：2：1)为展开剂，展开后，晾干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试验显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
　　(2)取本品，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】 乙醇量　标准溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂，依法检查(附录Ⅶ E)，应为10％～15％。
　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-磷酸(605：350：
45：0.5)为流动相；检测波长为225nm；柱温为50℃。理论板数按环孢素峰计算应不低于600。
　　测定法　精密量取本品适量，加甲醇-氯仿(4：1)混合溶液使溶解，制成每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，用相对密度换算。

    【类别】同环孢素。

    【规格】50ml：5g

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。