药典2000版-环孢素口服溶液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huanbaosu Koufurongye
    英文名:Ciclosporin Oral Solution
    书页号:2000年版二部-348  本品含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】(1)取本品与环孢素对照品各适量,分别加甲醇-氯仿(4:1)混合溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚为展开剂,展开后,晾干,移置另一展开缸内,以醋酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2:1)为展开剂,展开后,晾干,先喷以碘化铋钾试液,再立即喷以过氧化氢试验显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
  (2)取本品,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
  以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】 乙醇量 标准溶液和供试品溶液的制备,均以丁醇为溶剂,依法检查(附录Ⅶ E),应为10%~15%。
  其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-甲醇-磷酸(605:350:
45:0.5)为流动相;检测波长为225nm;柱温为50℃。理论板数按环孢素峰计算应不低于600。
  测定法 精密量取本品适量,加甲醇-氯仿(4:1)混合溶液使溶解,制成每1ml中约含1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取环孢素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,用相对密度换算。

    【类别】同环孢素。

    【规格】50ml:5g

    【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。