药典2000版-贝诺酯

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Beinuozhi
    英文名:Benorilate
    书页号:2000年版二部-58
                           C17H15NO5 313.31
  本品为4-羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5 不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在沸乙醇中易溶,在沸甲醇中溶解,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为177 ~181 ℃。

    【鉴别】 (1) 取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5ml ;煮沸,放冷,滤过,滤液加盐酸适量至显微酸性,加三氯化铁试液 2滴,即显紫堇色。
  (2) 取本品约0.1g,加稀盐酸5ml ,煮沸,放冷,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处有最大吸收,在240nm 的波长处测定吸收度,按干燥品计算,吸收系数(E1% 1cm )为730 ~760 。
  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集42图)一致。

    【检查】 氯化物 取本品2.0g,加水100ml ,加热煮沸后,放冷,加水至100ml,摇匀,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液的比较,不得更浓(0.01%)。
  硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  对氨基酚 取本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml,搅匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml ,摇匀,放置30分钟,不得显蓝绿色。
  游离水杨酸 取本品0.1g,加乙醇 5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水适量使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml ,再加水适量使成100ml)1ml ,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml ,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取1ml ,加乙醇5ml 与水44ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ,摇匀)比较,不得更深(0.1%) 。
  有关物质 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含40.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取本品与对乙酰氨基酚适量,各加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含本品0.4mg 、80μg ,与对乙酰氨基酚80μg 的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于4 个,与对照溶液(3) 相同位置上所显的斑点比较,不得更深;如显其他杂质斑点,比主斑点位置稍高的杂质斑点,与对照溶液(1) 所显的主斑点比较,其他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较,均不得更深。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含7.5μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm 的波长处测定吸收度;另取经105 ℃干燥2 小时的贝诺酯对照品,同法操作并测定,计算,即得。

    【类别】 解热、消炎镇痛药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 贝诺酯片