药典2000版-贝诺酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Beinuozhi
    英文名：Benorilate
    书页号：2000年版二部－58
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C17H15NO5 313.31
　　本品为4-羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。按干燥品计算，含C17H15NO5 不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为177 ～181 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml ；煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液 2滴，即显紫堇色。
　　(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml ，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在240nm 的波长处有最大吸收，在240nm 的波长处测定吸收度，按干燥品计算，吸收系数（Ｅ1％ 1cm ）为730 ～760 。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集42图）一致。

    【检查】　氯化物　取本品2.0g，加水100ml ，加热煮沸后，放冷，加水至100ml，摇匀，滤过，取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml 制成的对照液的比较，不得更浓（0.01％）。
　　硫酸盐　取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
　　对氨基酚　取本品1.0g，加甲醇溶液(1→2)20ml，搅匀，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml ，摇匀，放置30分钟，不得显蓝绿色。
　　游离水杨酸　取本品0.1g，加乙醇 5ml，加热溶解后，加水适量，摇匀，滤入50ml比色管中，加水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml ，再加水适量使成100ml）1ml ，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，加冰醋酸1ml ，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1ml ，加乙醇5ml 与水44ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml ，摇匀）比较，不得更深(0.1％) 。
　　有关物质　取本品，加氯仿-甲醇(9：1) 制成每1ml 中含40.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取本品与对乙酰氨基酚适量，各加氯仿-甲醇(9：1) 制成每1ml 中含本品0.4mg 、80μg ，与对乙酰氨基酚80μg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80：15：4) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于4 个，与对照溶液(3) 相同位置上所显的斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，比主斑点位置稍高的杂质斑点，与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，其他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含7.5μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度；另取经105 ℃干燥2 小时的贝诺酯对照品，同法操作并测定，计算，即得。

    【类别】　解热、消炎镇痛药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　贝诺酯片