药典2000版-扑米酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Pumitong Pian
    英文名：Primidone Tablets
    书页号：2000年版二部－126
    
　　本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于扑米酮0.25g ），加乙醇30ml，温热使扑米酮溶解，滤过。滤液置水浴上蒸干，残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2) 项试验，显相同的反应。

    【检查】 溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶济，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取扑米酮对照品约25mg，置100ml量瓶中，加水适量，超声处理使溶解，放冷，加水稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在257nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　 其他　　 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品15片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于扑米酮0.25g ），照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于10.91mg 的C12H14N2O2。

    【类别】　同扑米酮。

    【规格】　(1) 50mg　(2) 100mg　(3) 250mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。