药典2000版-氨茶碱缓释片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Anchajian　Huanshi　Pian
    英文名：Aminophylline Sustained-release Tablets
    书页号：2000年版二部－723
    
　　本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％。

    【性状】　本品为白色或微黄色的薄膜衣片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的反应。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml，用0.01mol/L 氢氧化钠溶液稀释至25ml或50ml，摇匀，照分光光法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处分别测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25％～45％、35％～55％和50％以上，均应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　无水茶碱　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置250ml 量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。　　　　　　　　　　　　　　　　　乙二胺　精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml 量瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。

    【类别】　同氨碱茶。

    【规格】　0.1g

    【贮藏】　遮光，密封保存。