药典2000版-氯化亚铊[<201>Tl]注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luhuayata[<201>Tl] zhusheye
    英文名：Thallium[<201>Tl] Chloride Injection
    书页号：2000年版二部－904　　本品为氯化亚铊[<201>Tl]的灭菌等渗溶液。含铊[<201>Tl]的放射性浓度，按其标签上记载的时间记，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为无色澄明液体。

    【鉴别】 (1)取本品适量，照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定，其主要光子的能量为167keV和135keV。或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品的半衰期应符合规定(76.76～69.44小时)。
　　(2)取本品适量，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.0处有放射性主峰。

    【检查】　pH值　 应为4.5～7.5(附录Ⅵ H)。
　　铊　对照溶液的配制　精密称取0.293g氯化亚铊或0.326g硝酸亚铊,置1000ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，混匀，精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，用0.9％氯化钠溶液稀释至刻度，混匀，即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
　　测定法　精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml，分别置具塞试管中,各加入6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml，振摇5秒钟，静置2分钟，置80～90℃的水浴中除去过量的溴(黄色消失)，放冷至室温，各加3％磺基水杨酸溶液1滴,罗丹明B溶液(取罗丹明B 50mg,加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解，混匀)1ml、苯4ml，密塞,振摇1分钟，离心1分钟，供试品管苯层的颜色与对照管比较，不得更深。
　　铁　对照溶液的配制　精密称取硫酸铁铵（FeNH4(SO4)2·12H2O）431.7mg,置100ml量瓶中，加水使溶解，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10.0ml，置1000ml量瓶中，加2mol/L硫酸溶液10ml，加水稀释至刻度,摇匀，即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
　　测定法　精密量取供试品溶液和对照品溶液各0.1ml，分别置点试板上,各加10％盐酸羟胺溶液0.1ml、25％醋酸钠溶液1ml、0.5％2，2′-联吡啶溶液0.1ml，混匀,静置5分钟，供试品溶液的颜色与对照溶液比较，不得更深。
　　铜　对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取2.0ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
　　测定法　精密量取供试品溶液和对照溶液各0.2ml，分别置点试板上，各加水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g，加水使溶解成100ml)0.1ml，混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较，不得更短。
　　细菌内毒素　取本品适量，依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于50EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【放射性核纯度】　取本品适量,照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定，本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定：
　　<201>Tl不低于97.0％，<202>Tl不高于2.0％，<200>Tl、<202>Tl、<201>Pb与<203>Pb总量不高于3.0％。

    【放射化学纯度】　取本品适量，以磷酸氢二钠-丙酮(1：9，g/ml)为展开剂，照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,氯化亚铊[<201>Tl]的放射化学纯度应不低于95％(R<[f]>值为0.0)。

    【放射性浓度】　取本品适量，照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量，本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。

    【类别】　放射性诊断用药。

    【规格】　(1)185MBq　(2)370MBq

    【贮藏】　置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。