药典2000版-冻干鼠疫活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Shuyi Huoyimiao
    英文名：Lyophilized Plague Vaccine，Live
    书页号：2000年版二部-1113　　本品系用弱毒鼠疫菌菌株经培养后冻干制成。

    【制法】取国家批准的菌株，接种于厚氏琼脂培养基上，用第二代菌种制成均匀的菌悬液大量接种培养瓶，于28～30℃培养44～48小时。收集菌苔，经纯菌浓度、活菌数试验合格后稀释，分装，冻干制成。

    【性状】本品为乳白色或微带黄色的疏松体。加入规定量氯化钠注射液后，应于30秒钟内溶解成均匀的混悬液。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法加入适量氯化钠注射液溶解后进行噬菌体裂解试验，应有明显噬斑。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，应按规定加入一定量氯化钠注射液溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　菌含量　每1ml含菌应为140亿～180亿个，其中活菌率应不少于45％。
　　菌落、菌形　应呈典型粗糙型菌落，菌形应为革兰阴性杆菌。
　　特异毒性　取本品，用体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射120亿个菌，到期取豚鼠心血和肺培育，不得有本菌生长；检查肺部，不得有鼠疫特异病变。
　　纯菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。免疫组动物在攻击后，至少存活80％。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)0.5ml　 (2)1ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。