药典2000版-苯巴比妥片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Benbabituo Pian
    英文名：Phenobarbital Tablets
    书页号：2000年版二部－362
    
　　本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。

    【检查】含量均匀度　取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，加乙醇－硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L盐酸或氢氧化钾试液调节PH值至9.6）（1：20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取苯巴比妥对照品，精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取相述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的滤长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ　E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释成每50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品40片(15mg规格)或20片(30mg规格)或10片(100mg规格) ，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g），加甲醇40ml使苯巴比妥溶解后，再加新制的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。

    【类别】　同苯巴比妥。

    【规格】　(1) 15mg　(2) 30mg　(3) 100mg

    【贮藏】　密封保存。