药典2000版-羟基脲

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qiangjiniao
    英文名：Hydroxycarbamide
    书页号：2000年版二部－778
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CH4N2O2　 76.06
　　本品按干燥品计算，含CH4N2O2不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味微涩。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为138 ～145 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.5g，加硫酸3ml ，缓缓加热，即分解，发生二氧化碳气体。
　　(2) 取本品约0.5g，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸，即发生氨臭。
　　(3) 取本品约0.5g，加水5ml 溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，煮沸1 分钟，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
　　(4) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，即显蓝紫色。
　　(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集663图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品0.50g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　氯化物　取本品0.10g ，加水20ml溶解后，分取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
　　脲及有关物质　取本品0.10g ，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取脲0.01g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取一张色谱滤纸条，浸入pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸氢二钠溶液700ml、0.1mol/L枸橼酸溶液300ml ，混匀，即得）取出，晾干。取供试品溶液100μl 与对照溶液50μl ，分别点于上述经过处理的色谱滤纸条上，照纸色谱法（附录Ⅴ A）下行法试验，将异丁醇－水(1：1) 的下层溶液置于展开缸底部，上层溶液作为展开剂，展开24小时，取出，晾干；再展开24小时，取出，晾干，喷以对甲氨基苯甲醛溶液（取对甲氨基苯甲醛1.0g，置100ml 量瓶中，加乙醇50ml、盐酸2ml ，振摇使溶解并加乙醇稀释至刻度），在90℃干燥1 ～2 分钟，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（ 附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.15g ，精密称定，加水50ml溶解后，加盐酸溶液(1→3)10ml，照永停滴定法（附录Ⅶ A），用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.606mg 的CH4N2O2。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　羟基脲片