药典2000版-环磷酰胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huanlinxian’an
    英文名：Cyclophosphamide
    书页号：2000年版二部－350
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C7H15Cl2O2P.H2O　279.10
　　本品为P-[N，N-双(β- 氯乙基)]-1-氧-3-氮-2- 磷杂环己烷-P- 氧化物－水合物。按无水物计算，含C7H15Cl2N2O2P 不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；失去结晶水即液化。
　　本品在乙醇中易溶，在水或丙酮中溶解。
　　熔点　取本品，不经干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为48.5～52℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g与无水碳酸钠1g，置坩埚中混匀，加热熔融后，冷却，加水20ml使溶解，滤过；滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集218 图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.20g ，加水10ml使溶解，立即依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
　　氯化物　取本品0.50g,依法检查（附录Ⅷ A），立即观察，与标准氯化钠溶液9.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018％）。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为6.0％ ～7.0%。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水10ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，乙腈－水(36：65) 为流动相；检测波长为195nm 。理论板数按环磷酰胺峰计算应不低于2000，环磷酰胺和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取对羟基苯甲酸乙酯36mg，置200ml 量瓶中，加乙醇2ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液5ml ，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取环磷酰胺对照品同法测定。
按内标法以峰面积计算供试品中C7H15Cl2N2O2P 的含量，即得。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封（供口服用）或严封（供注射用），在30℃以下保存。

    【制剂】　(1) 环磷酰胺片　(2) 注射用环磷酰胺