药典2000版-盐酸氯米帕明

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Lumipaming
    英文名：Clomipramine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－678
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C19H23ClN2.HCl　 351.32
　　本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-3- 氯-5H-二苯并[b,f] 氮杂{卓} -5-丙胺盐酸盐。
按干燥品计算，含C19H23ClN2.HCl不得小于98.5％。

    【性状】　本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光色渐变黄。
　　本品在冰醋酸或氯仿中极易溶解，在水或乙醇易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为190 ～196 ℃。熔距不得超过2 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释制成每 1ml中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在252nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%　1cm）为220 ～233 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，滴加少量硝酸，即显深蓝色。
　　(2) 取本品1g，置分液漏斗中，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml ，用乙醚提取两次，每次30ml，合并乙醚提取液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，挥去乙醚，取残留物约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至完全炭化，放冷，加水 5ml，煮沸，放冷滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。
　　(4) 取鉴别(2) 项下用乙醚提取过的水溶液，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　溶液的颜色　取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　酸度　取本品2.0g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.0 。
　　有关物质　避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；取盐酸丙米嗪对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照品溶液，另取供试品溶液适量，加甲醇稀释成每1ml 中含40μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ（含 CMC）薄层板上，以冰醋酸－醋酸乙酯－盐酸－水(35：55：5：5) 为展开剂，置经展开剂饱和的色谱缸内（缸内衬以用展开剂浸湿的滤纸），展开后，晾干，喷以0.5 ％重铬酸钾20％(ml/ml)硫酸溶液立即检视。供试品溶液在对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深；其余杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深；杂质斑点总数不得超过3 个。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg 的C19H23ClN2.HCl。

    【类别】　抗抑郁药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸氯米帕明片