药典2000版-内疹减毒活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fengzhen Jiandu Huoyimiao
    英文名：Rubella Vaccine，Live
    书页号：2000年版二部-1096　　本品系用风疹病毒减毒株接种于人二倍体细胞，经培育收获病毒液冻干制成。

    【制法】取国家批准的风疹病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。另取人二倍体细胞，在37℃培育成单层后，按适当比例接种病毒，置30℃培育，开始出现病变时，充分洗涤细胞面，更换不含牛血清的维持液，继续培养一定时间收获病毒液，再补充新鲜维持液，根据细胞情况可以反复多次收获病毒液，合并时可加入适宜的稳定剂，半成品检定合格后，分装、冻干制成。

    【性状】本品为乳酪色疏松体，加注射用水溶解后呈澄明橘红色液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后，与已知的风疹病毒免疫血清进行中和试验，确证其为风疹病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　残余牛血清田自　每1ml不得过50ng。
　　热稳定性　取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.3Log，病毒滴度下降不得过1Log。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品溶解后，照《中国生物制品规程》病变法测定，病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.3Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】0.5ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1.5年。