药典2000版-内疹减毒活疫苗

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fengzhen Jiandu Huoyimiao
    英文名:Rubella Vaccine,Live
    书页号:2000年版二部-1096  本品系用风疹病毒减毒株接种于人二倍体细胞,经培育收获病毒液冻干制成。

    【制法】取国家批准的风疹病毒减毒株,传递代数在规定范围内并检定合格,作为生产毒种。另取人二倍体细胞,在37℃培育成单层后,按适当比例接种病毒,置30℃培育,开始出现病变时,充分洗涤细胞面,更换不含牛血清的维持液,继续培养一定时间收获病毒液,再补充新鲜维持液,根据细胞情况可以反复多次收获病毒液,合并时可加入适宜的稳定剂,半成品检定合格后,分装、冻干制成。

    【性状】本品为乳酪色疏松体,加注射用水溶解后呈澄明橘红色液体。

    【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后,与已知的风疹病毒免疫血清进行中和试验,确证其为风疹病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
  水分 不得过3.0%。
  残余牛血清田自 每1ml不得过50ng。
  热稳定性 取本品,置37℃保存7天,病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.3Log,病毒滴度下降不得过1Log。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。

    【效价测定】取本品溶解后,照《中国生物制品规程》病变法测定,病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.3Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】0.5ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1.5年。