药典2000版-顺铂

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shunbo
    英文名：Cisplatin
    书页号：2000年版二部－521
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 PtCl2(NH3)2　　 300.05
　　本品为(Z)-二氨二氯铂。按干燥品计算，含PtCl2(NH3)2 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为亮黄色或橙黄色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在二甲基亚砜中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在水中微溶，在乙醇中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸1ml 后，即显灰绿色。
　　(2) 取本品约5mg ，加硫脲少许，加水后，加热显黄色。
　　(3) 取本品，加生理氯化钠溶液制成每1ml 中含1mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在301nm 的波长处有最大吸收，在247nm 的波长处有最小吸收。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集297 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品20mg，加生理氯化钠溶液20ml溶解后，溶液应澄清。
　　酸度　取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.0 。　　　　　　　　　　　 有关物质　避光操作。取本品，加二甲基甲酰胺制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二甲基甲酰胺制成每1ml 中含0.40mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一微晶纤维素薄层板（在150℃ 活化1 小时）上，以二甲酰胺－丙酮（90：10 ）为展开剂，展开后，晾干，喷以氯化亚锡溶液（ 取氯化亚锡5g，加1mol/L盐酸溶液100ml 使溶解，必要时，滤过） ，1小时后检视。供试品溶液不得显比移值（Ｒf ）小于主斑点的杂质斑点；如显比移值（Ｒf ）大于主斑点的杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含氯量　取本品30mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液20ml为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1 滴，加稀硝酸调至溶液变为黄色，再加稀硝酸1ml 、乙醇20ml与1%二苯偕肼的乙醇溶液5 滴，用硝酸汞滴定液(0.025mol/L)滴定，近终点时强力振摇，继续滴定至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。以每1ml硝酸汞滴定液(0.025mol/L)相当于1.773mg 的氯(Cl)计算。含氯量应为23.0％～24.3％。
　　干燥失重　取本品约0.1g，精密称定，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，照炽灼残渣检查法（附录Ⅷ N，但不加硫酸），在400 ℃炽灼至恒重，所得残渣与1.538 相乘，即得供试量中含有PtCl2(NH3)2 的重量。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　注射用顺铂