药典2000版-丝裂霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Siliemeisu
    英文名：Mitomycin
    书页号：2000年版二部－212
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C15H18N4O5　334.33
　　本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。

    【性状】　本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
　　本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2) 在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】　结晶性　取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。
　　 酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L）
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
　　降压物质　取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射0.1mg ，应符合规定。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）(30：70) 为流动相；检测波长为365nm。
　　测定法　取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　抗肿瘤抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗处保存。

    【制剂】　注射用丝裂霉素