药典2000版-注射用丝裂霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Siliemeisu
    英文名：Mitomycin For Injection
    书页号：2000年版二部－212
    
　　本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含丝裂霉素(C15H18N4O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为青紫色粉末；遇光不稳定。

    【鉴别】　照丝裂霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～8.5 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％ （附录Ⅷ L）
　　含量均匀度　照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较，差异过±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±20％。
　　热原与除压物质　照丝裂霉素项下的方法检查，均应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 无菌　取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品10瓶，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量。

    【类别】　同丝裂霉素。

    【规格】　(1) 2mg　 (2) 4mg　 (3) 8mg　 (4) 10mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。