药典2000版-盐酸美西律

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Meixilu
    英文名：Mexiletine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－654
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C11H17NO.HCl　 215.72
　　本品为1-(2,6- 二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO.HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
　　本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品0.1g，加水2ml 溶解后，加碘试液 2滴，即生成棕红色沉淀。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含0.40mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.44～0.48。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（附录Ⅸ A第一法），与橙黄色3 号标准比色液比较，不得更深。
　　2,6-二甲基酚　取本品，加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取2,6-二甲基酚对照品，加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(85：14：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.1％坚固蓝BB盐甲醇溶液，在90℃加热约10分钟，再喷以3mol/L氢氧化钠溶液。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.16g ，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于21.57mg 的C11H17NO.HCl。

    【类别】　抗心律失常药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸美西律片　　(2) 盐酸美西律注射液　　　(3)盐酸美西律胶囊