药典2000版-螺内酯片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luoneizhi Pian
    英文名：Spironolactone Tablets
    书页号：2000年版二部－1078
    
　　本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加氯仿5ml振摇提取，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　有关物质　称取本品的细粉适量（相当于螺内酯0.20g），加氯仿10ml,振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查,应符合规定。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液；另取螺内酯对照品，精密称定,加上述溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％,应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于螺内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使螺内酯溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸收度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471 计算，即得。

    【类别】　同螺内酯。

    【规格】　20mg

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。