药典2000版-螺内酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luoneizhi
    英文名：Spironolactone
    书页号：2000年版二部－1078
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C24H32O4S　416.57
　　本品为17β-羟基-3-氧-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。按干燥品计算，含C24H32O4S应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的细微结晶性粉末；有轻微硫醇臭。
　　本品在氯仿中极易溶解，在苯或醋酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为203～209℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－33°至－37°。

    【鉴别】　(1) 取本品10mg，加硫酸2ml,摇匀，溶液显橙黄色，有强烈黄绿色荧光，缓缓加热，溶液即变为深红色，并有硫化氢气体产生，遇湿润的醋酸铅试纸显暗黑色；将此溶液倾入约10ml水中，成为黄绿色的乳状液。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集582图）一致。

    【检查】　结晶细度　取本品适量，置载玻片上，加水1滴，盖上盖玻片并适当压紧，置具有测微尺的显微镜视野下检查，首先上下左右移动，在晶体分布均匀的视野下计数，先计数10μm以上的，再计数10μm以下的。计数结果，10μm以下的结晶应不少于90％。
　　巯基化合物　取本品2.0g，加水30ml，振摇后，滤过，取滤液15ml，加淀粉指示液,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗碘滴定液(0.01mol/L)不得过0.10ml。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸丁酯为展开剂，展开后，晾干；再重复展开一次，展开后，晾干，喷以10％硫酸的甲醇溶液，在105 ℃干燥10分钟，检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸收度，按C24H32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471计算，即得。

    【类别】　利尿药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 螺内酯片　(2) 螺内酯胶囊