药典2000版-硝酸甘油溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaosuan Ganyou Rongye
    英文名：Nitroglycerin Solution
    书页号：2000年版二部－841
    
　　本品为硝酸甘油的无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为9.0％～11.0％(g/ml)。

    【性状】　本品为无色的澄明液体；有乙醇的特臭。
　　相对密度　本品的相对密度（附录Ⅵ A）为0.835 ～0.850 。

    【鉴别】　(1) 取本品1ml ，置蒸发皿中，加氢氧化钠试液0.5ml ，混匀，置水浴上使乙醇挥发，并浓缩至约0.2ml ，放冷，分取约0.1ml ，加硫酸氢钾约20mg，加热，即发生丙烯醛的刺激性臭气。
　　(2) 取鉴别(1)项剩余的浓缩液，加硫酸1 ～2 滴，摇匀，加二苯胺试液1 滴，即显深蓝色。

    【检查】　有关物质　取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含硝酸甘油50μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(16：4：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以1 ％二苯胺的乙醇溶液，在紫外光灯(365nm) 下照射5 分钟后立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(50：50)为流动相；检测波长为215nm。理论板数按硝酸甘油峰计算应不低于2000，硝酸甘油峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
　　测定法　精密量取硝酸甘油对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含硝酸甘油0.1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　血管扩张药。

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。

    【制剂】　(1) 硝酸甘油片　(2) 硝酸甘油注射液