药典2000版-阿司匹林肠溶片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Asipilin Changrong Pian
    英文名:Aspirin Enteric-coated Tablets
    书页号:2000年版二部-329
    
  本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0%~105.0 %。

    【性状】 本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。

    【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1 滴,即显紫堇色。

    【检查】 游离水杨酸 取本品5 片,研细,用乙醇30ml分次研磨,并移入 100ml量瓶中,充分振摇,用水稀释至刻度,摇匀,立即滤过,精密量取滤液2ml ,置50ml纳氏比色管中,用水稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后再加水适量使成100ml)3ml ,摇匀,30秒钟内如显色,与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml ,加乙醇3ml ,0.05%酒石酸溶液1ml ,用水稀释至50ml,再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml ,摇匀)比较,不得更深(1.5%) 。
  释放度 取本品1 片,照释放度测定法[附录Ⅹ D 第二法 (1)],采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液750ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经120分钟时,取溶液10ml滤过,作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀,用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05,继续溶出45分钟,取溶液10ml滤过,作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白,在280nm 波长处测定吸收度,吸收值不得大于0.25。另取阿司匹林对照品21mg,置100ml 量瓶中,加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml,混合,pH值为6.8±0.05)适量使溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265nm±2nm波长处测定吸收度,计算出每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品10片,研细,用中性乙醇70ml,分数次研磨,并移入100ml量瓶中,充分振摇,再用水适量洗涤研钵数次,洗液合并于100ml 量瓶中,再用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液10ml(相当于阿司匹林0.3g),置锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,振摇,使阿司匹林溶解,加酚酞指示液3 滴,滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml,置水浴上加热15分钟并时时振摇,迅速放冷至室温,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O10 。

    【类别】  同阿司匹林。

    【规格】 0.3g

    【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。