药典2000版-阿司匹林肠溶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Asipilin Changrong Pian
    英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
    书页号：2000年版二部－329
    
　　本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1 滴，即显紫堇色。

    【检查】　游离水杨酸　取本品5 片，研细，用乙醇30ml分次研磨，并移入 100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml ，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml 后再加水适量使成100ml）3ml ，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液（精密量取0.01％水杨酸溶液4.5ml ，加乙醇3ml ，0.05％酒石酸溶液1ml ，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml ，摇匀）比较，不得更深(1.5％) 。
　　释放度　取本品1 片，照释放度测定法［附录Ⅹ D 第二法 (1)］，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml,混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1),以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在280nm 波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.25。另取阿司匹林对照品21mg,置100ml 量瓶中，加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)（量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L盐酸溶液750ml，混合,pH值为6.8±0.05）适量使溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液（0.05mol/L）为空白，在265nm±2nm波长处测定吸收度，计算出每片的释放量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，研细，用中性乙醇70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于100ml 量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液10ml（相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3 滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O10 。

    【类别】　　同阿司匹林。

    【规格】　0.3g

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。