药典2000版-维Ａ酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Wei　A　Suan
    英文名：Tretinoin
    书页号：2000年版二部－781
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C20H28O2　　300.44
　　本品为全反式维Ａ酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为黄色或淡橙色的结晶性粉末。
　　本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml ，加异丙醇至1000ml），制成每1ml 中含4μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在352nm的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445 图）一致。

    【检查】　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百分之二十。
　　异维Ａ酸　避光操作。取异维Ａ酸对照品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml 使溶解，用异辛烷制成每1ml 中含12.5μg 的溶液，作为对照品溶液。另取本品适量，精密称定，加二氯甲烷5ml 使溶解，用异辛烷制成每1ml 中含250μg的溶液作为供试品溶液。取上述溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用5μm硅胶为填充剂；异辛烷－异丙醇－冰醋酸(99.65：0.25：0.1)为流动相；检测波长为352mn 。理论板数按异维Ａ酸计算应不低于1000，异维Ａ酸和维Ａ酸峰的分离度应大于1.0 ，供试品中异维Ａ酸的含量不得过5.0 ％。

    【含量测定】　取本品约0.24g ，精密称定，加二甲基甲酰胺50ml溶解后，加麝香草酚蓝的二甲基甲酰胺溶液(1→100)3 滴，用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。

    【类别】　抗皮肤角化异常药、细胞诱导分化药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　维Ａ酸片