药典2000版-富马酸酮替芬口服溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumasuan Tongtifen Koufurongye
    英文名：Ketotifen Fumarate Oral Solution
    书页号：2000年版二部－951
    
　　本品为富马酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为黄色黏稠液体；味香甜。

    【鉴别】　(1) 取本品约10ml，加45％氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml，充分振摇，静置分层，分取正己烷层，置瓷蒸发皿中，在水浴上蒸干，冷却,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在294nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　相对密度　本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.20～1.30。
　　pH值　应为3.0 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他　应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。

    【含量测定】　取本品适量（约相当于酮替芬0.5mg ），精密称定，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液10ml及45％氢氧化钠溶液10ml，摇匀。精密加正己烷50ml，并强烈振摇30分钟，静置，使分层，分取上清液，照分光光法（附录Ⅳ A），在294nm的波长处测定吸收度；另精密称取富马酸酮替芬对照品适量，置棕色量瓶中，用水制成每1ml中含0.3mg 的溶液，精密量取2ml ，按上述方法自“置分液漏斗中”起，依法测定，计算,即得。另取本品适量，用比重瓶测得每1ml 的重量，再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于标示量的百分数，即得。

    【类别】　同富马酸酮替芬。

    【规格】　5ml：1mg （按C19H19NOS计算）

    【贮藏】　遮光、密封保存。