药典2000版-硝酸咪康唑软膏

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiaosuan Mikangzuo Ruangao
    英文名:Miconazole Nitrate Ointment
    书页号:2000年版二部-846
    
  本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O.HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。

    【鉴别】 取本品适量(约相当于硝酸咪康唑10mg),加无水乙醇10ml,置热水浴中加热,使之溶解,冷却、离心,取上清液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品10mg,加无水乙醇10ml,作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一薄层板上。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.5%醋酸铵溶液-乙腈和甲醇(1:1)混合液(15:85)为流动相;检测波长为230nm。硝酸咪康唑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 取邻苯二甲酸二丁酯适量,加甲醇-氯仿(1:1)制成每1ml中含1.6mg的溶液,摇匀,即得。
  测定法 取本品约2.5g,精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液25ml,加甲醇-氯仿(1:1)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品50mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加内标溶液25ml,加甲醇-氯仿(1:1)稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算供试品中C18H14Cl4N2O.HNO3的含量。

    【类别】 同硝酸咪康唑。

    【规格】 2%

    【贮藏】 密闭保存。