药典2000版-硝酸咪康唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaosuan Mikangzuo
    英文名：Miconazole Nitrate
    书页号：2000年版二部－845
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C18H14Cl4N2O.HNO3　 479.15　　　　　　　　　　　　　　　 本品为 1-[2-(2，4-二氯苯基 -2[(2，4-二氯苯基) 甲氧基] 乙基]-1H-咪唑的硝酸盐。按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O.HNO3应为98.5％～101.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
　　本品在甲醇中略溶，在氯仿或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）应为178 ～184 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集474 图）一致。
　　(2) 取本品，加甲醇－0.1mol/L盐酸溶液(9：1) 制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm及280nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 取本品约3mg ，加二苯胺试液1 滴，应显深蓝色。
　　(4) 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C），进行有机破坏，用5 ％氢氧化钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完毕后，强烈振摇，待吸收完全后，加水15ml，加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　有关物质　取本品，加氯仿－甲醇(1：1) 制成每1ml 中含10mg的溶液作为供试品溶液；精密量取该液适量，加氯仿－甲醇(1：1) 稀释成每1ml 中含25μg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各50μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇(54：28：18)为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的斑点比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约 0.25g，精密称定，加入冰醋酸－醋酐(1：1)35ml,使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg 的C18H14Cl4N2O.HNO3。

    【类别】　抗真菌药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 硝酸咪康唑软膏　(2) 硝酸咪康唑胶囊