药典2000版-注射用玻璃酸酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei
    英文名：Hyaluronidase for Injection
    书页号：2000年版二部－444
    
　　本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。　其效价应为标示量的90.0％～120.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

    【鉴别】　照玻璃酸酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　酸碱度　取本品5 支，每支加水2ml 溶解后，合并，依法测定（附录Ⅵ H页），pH值应为6.0 ～7.5 。
　　干燥失重　取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　热原　照玻璃酸酶项下的方法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水适量溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　取本品3 支，分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5单位的溶液，照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，每支的效价均应符合规定；若有1支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。

    【类别】　同玻璃酸酶。

    【规格】　(1) 150 单位　(2) 1500单位

    【贮藏】　密闭，在阴凉干燥处保存。