药典2000版-醋酸曲安奈德

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Qu’annaide
    英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate
    书页号：2000年版二部－1021　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C26H33FO7　476.54
　　本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双（氧）]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在氯仿中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋92°至＋98°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
　　(2) 取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3 ～4 滴，混匀，试管上端覆以5 ％硝酸镧溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1 滴后，再加氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
　　(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　氟　取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.6％～4.4％。
　　其他甾体　取本品，加氯仿-甲醇(9：1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9：1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　硒　取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-乙醚（62：38：2 ）为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算应不低于2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
　　测定法　取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg 的溶液；精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml ，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 醋酸曲安奈德软膏　　(2) 醋酸曲安奈德注射液