药典2000版-人免疫球蛋白

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai
    英文名：Human Normal Immunoglobulin
    书页号：2000年版二部-1092　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。

    【制法】取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成蛋白浓度为10％的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

    【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.4～7.4。
　　含糖量　如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
　　蛋白质　不低于标示量的95％。
　　纯度　免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和　应不低于90.0％。
　　热稳定性　取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体，每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)150mg　 (2)300mg

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。