药典2000版-冻干人免疫球蛋白

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Ren Mianyi Qiudanbai
    英文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
    书页号：2000年版二部-1093　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】照人免疫球蛋白项下的方法，灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　溶解时间　加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内溶解。
　　pH值　应为6.4～7.4。
　　含糖量　如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
　　蛋白质　应不低于标示量的95％。
　　纯度　免疫球蛋白不低于蛋白质总量的90.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和　应不低于90.0％。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g的免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)150mg　 (2)300mg

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。