药典2000版-氧氟沙星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yangfushaxing
    英文名：Ofloxacin
    书页号：2000年版二部-711　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C18H20FN3O4　 361.38
　　本品为(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并{恶}嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于98.5％。

    【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。
　　本品在氯仿中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶，在稀酸及0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。

    【鉴别】(1)取本品约10mg，置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg、醋酐10滴，置沸水浴中加热1～3分钟，溶液即显红棕色。
　　(2)取本品，加01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
　　(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】溶液的澄清度　取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
　　溶液的颜色　取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.25。
　　氟　取本品约15mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量应为5.0％～5.8％。
　　有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(79：21)用三乙胺调节pH值至4.0为流动相；流速约为每分钟1.2ml；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于2500。
　　测定法　取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图上各杂质峰面积的和不得大于对照溶液色谱图主峰面积的1/5。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，使溶解，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.14mg的C18H20FN3O4。

    【类别】抗菌药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】(1)氧氟沙星片　(2)氧氟沙星注射液