药典2000版-冻干人破伤风免疫球蛋白

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Ren Poshangfeng Mianyi　Qiudanbai
    英文名：Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin
    书页号：2000年版二部-1094　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】照人破伤风免疫球蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或灰白色的疏松体。溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　溶解时间　加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
　　pH值　应为6.4～7.4。
　　含糖量　如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
　　蛋白质　不得过18.0％(g/ml)。
　　纯度　免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和　应不低于90.0％。
　　抗HBs　每1g蛋白质中不得少于1国际单位。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100国际单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】250国际单位

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。