药典2000版-注射用甲氨蝶呤

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Jia’an Dieling
    英文名：Methotrexate For Injection
    书页号：2000年版二部－152
    
　　本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶吟(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。

    【鉴别】　取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　碱度　取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，摇匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　含量均匀度　取本品10瓶，分别加水1ml 使内容物溶解，并用盐酸溶液(9→1000)定量稀释成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处分别测定吸收度，每瓶的吸收度与10瓶的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得多于1 瓶，并不得超过±25％。
　　无菌　取本品，分别加灭菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照甲氨蝶呤项下的方法测定，即得。

    【类别】　同甲氨蝶呤。

    【规格】　5mg

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。