药典2000版-甲氨蝶呤片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jia’an Dieling Pian
    英文名：Methotrexate Tablets
    书页号：2000年版二部－151
    
　　本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡橙黄色片。

    【鉴别】　取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　取本品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液（于水10ml中加浓氨溶液2滴）2.5ml,研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水洗至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置25ml量瓶中，加盐酸滴定液（0.5mol/L）5ml ，再用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得多于1片，并不得超过±25％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取滤液照分光光度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸收度；另以甲氨蝶呤对照品定量溶解制成相应浓度的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg ），置25ml量瓶中，照甲氨蝶呤项下的方法，加流动相20ml，经超声处理使甲氨蝶呤溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，测定，即得。

    【类别】　同甲氨蝶呤。

    【规格】　2.5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。