药典2000版-吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人、青少年用)

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao(Chengren、Qingshaonianyong)
    英文名：Adsorbed Diphtheria and Tetanus Vaccine for Adults and Adolescents
    书页号：2000年版二部-1099　　本品系用精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，经氢氧化铝吸附制成。

    【制法】精制白喉类毒素照吸附白喉疫苗项下制法中的方法制备，但纯度每1mg蛋白氮白喉类毒素应不低于2000絮状单位。精制破伤风类毒素照吸附破伤风疫苗项下制法中的方法制备，纯度每1mg蛋白氮破伤风类毒素应不低于1500絮状单位。取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液，每1ml中加入精制白喉类毒素不超过4个絮状单位与精制破伤风类毒素不超过5个絮状单位及适量防腐剂，无菌灌装制成。

    【性状】本品应为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块和异物。

    【鉴别】取本品，分别照吸附白喉疫苗与吸附破伤风疫苗项下的鉴别试验进行，显相同的结果。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.0～7.0。
　　氢氰化铝　每1ml中的含量不得过2.50mg。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　防腐剂　如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。
　　游离甲醛　不得过0.02％(g/ml)。
　　特异毒性　取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，观察30天，动物应健存，体重增加，注射部位可有吸收不完全的硬结，但无化脓、坏死，并不得有破伤风症状和后期麻痹症状。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。‘：

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中白喉疫苗免疫效价不得低于2国际单位，破伤风疫苗免疫效价不得低于40国际单位。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)0.5ml　(2)1ml　(3)2ml　(4)5ml

    【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3年。