药典2000版-吸附白喉、破伤风联合疫苗(儿童用)

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao(Ertongyong)
    英文名：Adsorbed Diphtheria and Tetanus Vaccine for Children
    书页号：2000年版二部-1099　　本品系用精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素，经氢氧化铝吸附制成。

    【制法】精制白喉类毒素照吸附白喉疫苗项下制法中的方法制备；精制破伤风类毒素照吸附破伤风疫苗项下制法中的方法制备。另取新鲜配制的氢氧化铝肢体溶液，每1ml中加入精制白喉类毒素20个絮状单位，精制破伤风类毒素3个絮状单位及适量防腐剂，无菌灌装制成。

    【性状】本品为乳白色均匀混悬液，久置吸附剂下沉，上层溶液应澄明无色，经振摇能均匀分散，无凝块和异物。

    【鉴别】取本品，分别照吸附白喉疫苗与吸附破伤风疫苗项下的鉴别试验进行，显相同的结果。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.0～7.0。
　　氢氧化铝　每1ml中的含量不得过3.0mg。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　防腐剂　如为硫柳汞，不得过0.01％(g/ml)。
　　游离甲醛　不得过0.02％(g/ml)。
　　特异毒性　取本品，用体重300～400g的豚鼠4只，每只皮下注射2.5ml，观察30天，动物应健存，体重增加，注射部位可有吸收不完全的硬结，但不得有破伤风症状和后期麻痹症状。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫效价不得低于30国际单位，破伤风疫苗免疫效价不得低于40国际单位。

    【类别】疫苗。

    【规格】(1)0.5ml　　(2)1ml　 (3)2ml　　(4)5ml

    【贮藏与效期】避免冻结，在2～8℃的暗处保存。有效期3年。