药典2000版-冻干白喉抗毒素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Baihou Kangdusu
    英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin
    书页号：2000年版二部-1098　　本品系用白喉类毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析、冻干制成。

    【制法】照白喉抗毒素项下的方法制备，灌装后及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水后，应于15分钟内溶解成无色或淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，用白喉毒素作中和试验或免疫扩散试验，应能中和白喉毒索或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　pH值　应为6.0～7.0。
　　氯化钠　应为0.75％～0.95％(g/ml)。
　　硫酸铵　不得过0.1％(g/ml)。
　　防腐剂　如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)。
　　总蛋白质　不得过17％(g/ml)。
　　白蛋白　将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
　　比活性　取本品，依法检查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低于30000国际单位(预防用)或40000国际单位(治疗用)。
　　F(ab’)2　取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60％。
　　类A血型物质　取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含白喉抗毒素不得少于2000国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。

    【类别】抗血清。

    【规格】(1)1000国际单位(预防用)　 (2)8000国际单位(治疗用)

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期7年；10％超量分装者，有效期5年。